索 引 號: 035204000/2023-000023
        信息分類: 政府辦文件
        發(fā)布機構(gòu): 新榮區(qū)人民政府辦公室
        發(fā)布日期: 2023-12-08
        標(biāo)題: 大同市新榮區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案的通知
        文號: 新政辦發(fā)[2023]55號
        時效:

        大同市新榮區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案的通知

        發(fā)布時間:2023-12-08 來源:新榮區(qū)人民政府辦公室
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        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府,區(qū)直各委、辦、局,開發(fā)區(qū)管委會:

        《大同市新榮區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真組織實施。

        (此件公開發(fā)布)

        大同市新榮區(qū)人民政府辦公室

        2023年12月5日

        大同市新榮區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案

        1總則

        1.1工作目的

        建立健全應(yīng)對藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的預(yù)防救助體系和運行機制,規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作,有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件,高效組織應(yīng)急救援工作,最大限度地減少藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的危害,保障公眾身體健康與生命安全,維護正常的社會秩序。

        1.2編制依據(jù)

        依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理條例》、《大同市新榮區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。

        1.3事故分級

        按藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍,將藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。

        1.3.l特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅰ級)

        有下列情形之一的,為特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅰ級):

        (1)突發(fā)事件危害特別嚴重,涉及山西和毗鄰省份,并有進一步擴散趨勢的;

        (2)超出山西省人民政府處置能力水平的;

        (3)發(fā)生跨境(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件,造成特別嚴重社會影響的;

        (4)突發(fā)事件上報國務(wù)院,經(jīng)國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處置的特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件。

        1.3.2重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅱ級)

        有下列情形之一的,為重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅱ級):

        (1)突發(fā)事件危害嚴重,影響范圍涉及省內(nèi)2個以上市級行政區(qū)域的;

        (2)藥品(醫(yī)療器械)造成傷害人數(shù)30人以上,并出現(xiàn)死亡病例的;

        (3)藥品(醫(yī)療器械)造成3例以上死亡病例的;

        (4)省人民政府認定的重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件。

        1.3.3較大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅲ級)

        有下列情形之一的,為較大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅲ級):

        (1)突發(fā)事件影響范圍涉及大同市內(nèi)2個以上縣區(qū)級行政區(qū)域,給人民群眾用藥用械安全帶來嚴重危害的;

        (2)藥品(醫(yī)療器械)造成傷害人數(shù)20人以上的;

        (3)藥品(醫(yī)療器械)造成3人以上永久性傷殘或?qū)ζ鞴僭斐捎谰眯該p害的;

        (4)出現(xiàn)死亡病例的;

        (5)大同市人民政府認定的較大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件。

        1.3.4一般藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅳ級)

        有下列情形之一的,為一般藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件(Ⅳ級):

        (1)突發(fā)事件影響范圍涉及大同市新榮區(qū)行政區(qū)域內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn),給人民群眾用藥用械安全帶來嚴重危害的;

        (2)藥品(醫(yī)療器械)造成傷害人數(shù)10—20人,未出現(xiàn)死亡病例的;

        (3)大同市新榮區(qū)人民政府認定的一般藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件。

        1.4適用范圍

        藥品、醫(yī)療器械在使用過程中,造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害,并造成嚴重社會影響的藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件,適用本預(yù)案。

        1.5工作原則

        按照“區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府負責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作原則。根據(jù)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的范圍、性質(zhì)和危害程度,對藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件實行分級管理。堅持群防群控,加強日常監(jiān)測,及時分析、評估和預(yù)警。對可能引發(fā)的藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件,要做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。采用先進科學(xué)技術(shù),充分發(fā)揮專家作用,實行科學(xué)民主決策,依法規(guī)范應(yīng)急救援工作,確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。對藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件要做出快速反應(yīng),及時啟動應(yīng)急預(yù)案,嚴格控制事件發(fā)展,有效開展應(yīng)急救援工作,做好藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。

        2應(yīng)急指揮機構(gòu)及其職責(zé)

        2.1區(qū)應(yīng)急指揮部

        2.1.1成立區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱“區(qū)應(yīng)急指揮部”)。區(qū)應(yīng)急指揮部由區(qū)人民政府分管藥品(醫(yī)療器械)安全工作的副區(qū)長任總指揮,區(qū)市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮,成員由區(qū)紀委監(jiān)委、區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健體局、區(qū)教育局、區(qū)公安分局、區(qū)財政局、區(qū)工信局、區(qū)生態(tài)環(huán)境分局等部門和單位負責(zé)人組成。指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)督管理局,辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局局長兼任。

        2.1.2區(qū)應(yīng)急指揮部職責(zé):

        (1)負責(zé)對全區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮;

        (2)負責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急救援重大事項的決策;

        (3)負責(zé)發(fā)布突發(fā)事件的重要信息;

        (4)審議批準(zhǔn)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告等。

        (5)向區(qū)人民政府及市有關(guān)部門報告突發(fā)事件救援情況。

        2.1.3區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé):

        各成員單位要在區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下認真履行工作職責(zé)。

        區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作,落實辦公室各項職責(zé);擬訂應(yīng)急救援預(yù)案,組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作,收集信息,分析動態(tài);組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。依法開展對藥品、醫(yī)療器械違法廣告的調(diào)查處理等工作。對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成重大安全突發(fā)事件原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

        區(qū)衛(wèi)健體局負責(zé)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件病員醫(yī)療救治,與區(qū)市場監(jiān)督管理局共同開展對突發(fā)事件的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定。

        區(qū)工信局負責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門對藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)。

        區(qū)教育局負責(zé)協(xié)助區(qū)市場監(jiān)督管理局對學(xué)校、幼兒園集體免疫接種、用藥用械等造成藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件原因進行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。

        區(qū)生態(tài)環(huán)境分局負責(zé)因污染環(huán)境造成藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的違法行為的調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作,協(xié)調(diào)、指導(dǎo)污染處置工作,對環(huán)境違法行為的處理提出意見和建議。

        區(qū)公安分局負責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查和治安維護工作。

        區(qū)委宣傳部負責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外口徑,組織協(xié)調(diào)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的信息發(fā)布、管理及有害信息的封堵工作。

        區(qū)紀委監(jiān)委負責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機關(guān)任命的其他人員,在造成藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處理工作中,有失職、瀆職等違紀行為的調(diào)查,并作出處理決定。

        區(qū)財政局負責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急救援資金保障及管理工作。

        增加的有關(guān)成員單位根據(jù)工作職責(zé),負責(zé)相關(guān)工作。

        2.l.4區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé):

        ①貫徹落實區(qū)應(yīng)急指揮部的各項部署,組織實施突發(fā)事件應(yīng)急處置工作;

        ②檢查督促各部門做好各項應(yīng)急處置工作,及時有效地控制突發(fā)事件,防止蔓延擴大;

        ③研究協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的具體問題,必要時決定采取有關(guān)控制措施;

        ④向區(qū)人民政府、區(qū)應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況;

        ⑤為新聞媒體提供突發(fā)事件有關(guān)信息,必要時接受媒體的專訪;

        ⑥完成區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其它任務(wù);

        ⑦負責(zé)組織制定和修訂大同市新榮區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

        2.1.5應(yīng)急處置工作小組組成及職責(zé)

        區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動后,各工作小組及其成員應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)案規(guī)定的職責(zé)要求,服從區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮,立即按要求履行職責(zé),及時組織實施應(yīng)急處置措施,并將處理情況報告區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室。

        (1)突發(fā)事件調(diào)查組

        由區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭負責(zé),明確衛(wèi)健部門或多個部門配合,深入調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因,作出調(diào)查結(jié)論,組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣毮懿块T實施救援工作,監(jiān)督救援措施的落實,評估突發(fā)事件影響,提出突發(fā)事件防范意見。

        (2)醫(yī)療救治組

        由區(qū)衛(wèi)健體局負責(zé),迅速組織開展醫(yī)療救治工作。

        (3)案件查辦組

        由突發(fā)事件發(fā)生環(huán)節(jié)的具體監(jiān)管職能部門負責(zé),迅速查辦案件,依法實施行政監(jiān)督、行政處罰,監(jiān)督收回有毒有害藥品、醫(yī)療器械,嚴格控制流通渠道;涉嫌構(gòu)成犯罪的,移送司法部門查處。

        (4)專家咨詢組

        由區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)組織。分析突發(fā)事件原因及造成的危害,為突發(fā)事件處置提供技術(shù)幫助。

        (5)綜合組

        由區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé),匯總信息、報告、通報情況,分析突發(fā)事件進展以及對外宣傳。

        (6)現(xiàn)場檢測與評估組

        現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部根據(jù)需要成立突發(fā)事件現(xiàn)場檢測與評估組,綜合分析和評價檢測數(shù)據(jù),查找突發(fā)事件原因和評估事故發(fā)展趨勢,預(yù)測突發(fā)事件后果,為制定現(xiàn)場搶救方案提供參考。檢測與評估報告要及時上報區(qū)市場監(jiān)督管理局和區(qū)級有關(guān)部門。

        (7)信息發(fā)布組

        由區(qū)委宣傳部牽頭,制定信息發(fā)布方案,及時采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布。負責(zé)受理突發(fā)事件發(fā)生地現(xiàn)場的記者采訪申請和管理工作,負責(zé)互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的管理和指導(dǎo)。

        (8)后勤保障組

        由區(qū)財政局負責(zé),保障突發(fā)事件處理所需的物資經(jīng)費。

        (9)警戒保衛(wèi)組

        由區(qū)公安分局負責(zé),組織突發(fā)事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)、控制措施,組織救援受害人員,開展對突發(fā)事件涉嫌刑事犯罪的偵察和相關(guān)的技術(shù)鑒定工作。

        2.2鄉(xiāng)(鎮(zhèn))應(yīng)急指揮部

        鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府應(yīng)急指揮部在區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指導(dǎo)和本級人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下,組織和指揮藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急救援工作。應(yīng)急指揮部由本級政府和相關(guān)單位組成。

        2.3藥品安全事故日常管理機構(gòu)

        區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)藥品安全突發(fā)事件的日常監(jiān)管工作。主要職責(zé)是:組織協(xié)調(diào)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的相關(guān)問題;負責(zé)全區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件信息收集、分析、報告、通報、處理工作;組織建立和管理大同市新榮區(qū)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)臁?/p>

        3監(jiān)測、預(yù)警與報告

        3.1監(jiān)測系統(tǒng)

        建立全區(qū)統(tǒng)一的藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)體系,加強藥品(醫(yī)療器械)安全信息管理和綜合利用,構(gòu)建各部門間信息溝通平臺,實現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享。區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)建立假劣藥品、醫(yī)療器械以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)的監(jiān)測系統(tǒng),負責(zé)收集匯總、及時傳遞、分析整理,定期發(fā)布藥品(醫(yī)療器械)安全綜合信息。建立暢通的信息監(jiān)測和通報網(wǎng)絡(luò)體系,形成統(tǒng)一、科學(xué)的藥品(醫(yī)療器械)安全信息評估和預(yù)警指標(biāo)體系,及時研究分析藥品(醫(yī)療器械)安全形勢,對藥品(醫(yī)療器械)安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。

        3.2預(yù)警系統(tǒng)

        3.2.l加強日常監(jiān)管

        區(qū)市場監(jiān)督管理局加強對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,建立健全藥品(醫(yī)療器械)安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng),按照藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和特點,及時分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢,及時作出預(yù)警,并保障系統(tǒng)的有效運行。

        3.2.2建立報告制度

        (1)報告方式:

        ①各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、各有關(guān)部門接到藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件報告后,要立即向區(qū)指揮部辦公室報告;

        ②區(qū)指揮部辦公室在藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后30分鐘內(nèi)向區(qū)人民政府報告,同時向市市場監(jiān)督管理局報告,有蔓延趨勢的還應(yīng)向臨近縣區(qū)的市場監(jiān)督管理局通報,加強預(yù)測預(yù)警工作。

        ③各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、各部門應(yīng)當(dāng)及時將可能引發(fā)的藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件風(fēng)險信息報送區(qū)市場監(jiān)督管理局。區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件危險源監(jiān)控信息,對可能引發(fā)的藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的險情,應(yīng)及時通報有關(guān)單位,必要時上報區(qū)人民政府和市市場監(jiān)督管理局。

        (2)向新聞宣傳主管部門通報:

        對于藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件,區(qū)市場監(jiān)督管理局在上報區(qū)人民政府的同時,要及時向區(qū)委宣傳部、區(qū)廣電局通報情況,以便及時組織輿論引導(dǎo)工作。

        3.2.3建立舉報制度

        任何單位和個人有權(quán)向區(qū)級有關(guān)部門舉報藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件和隱患,以及相關(guān)責(zé)任部門、單位、人員不履行或者不按規(guī)定履行藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件監(jiān)管職責(zé)的行為。

        區(qū)級有關(guān)部門接到舉報后,應(yīng)當(dāng)及時組織或者通報有關(guān)部門,對舉報事項進行調(diào)查處理。

        3.2.4應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防

        區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)及時對有關(guān)部門以及各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))報告的可能導(dǎo)致藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件信息組織分析,按照應(yīng)急預(yù)案的程序及時研究確定應(yīng)對措施,并及時通報區(qū)級有關(guān)部門,必要時召開會議,聽取有關(guān)專家意見,研究防控措施。

        區(qū)市場監(jiān)督管理局接到可能導(dǎo)致重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的信息后,要密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,并按照預(yù)案做好應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防工作;事態(tài)嚴重時要及時上報區(qū)人民政府,向區(qū)人民政府有關(guān)部門、應(yīng)急救援機構(gòu)通報,做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。

        區(qū)市場監(jiān)督管理局要做好可能引發(fā)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件信息的分析、預(yù)警工作,對特別嚴重的藥品(醫(yī)療器械)安全預(yù)警信息應(yīng)當(dāng)報請區(qū)人民政府同意后發(fā)布或解除。

        3.3報告制度

        區(qū)市場監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門建立、健全藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件報告系統(tǒng),包括:藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的專項信息系統(tǒng),信息報告和通報系統(tǒng),以及社會監(jiān)督、輿論監(jiān)督、信息采集和報送系統(tǒng)等。

        3.3.1藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位報告

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))后,突發(fā)事件現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報告單位負責(zé)人,單位負責(zé)人接到報告后,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)卣⑹袌霰O(jiān)督管理局及有關(guān)部門報告,也可以直接向區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

        3.3.2下級向上級報告

        各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))各部門接到藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件報告后,立即向區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。區(qū)市場監(jiān)督管理局和相關(guān)部門在事件發(fā)生后30分鐘內(nèi)向區(qū)人民政府報告。區(qū)人民政府在接到藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件后,按有關(guān)規(guī)定向市人民政府和市市場監(jiān)督管理局報告。

        3.3.3責(zé)任報告單位

        (1)藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用單位;

        (2)醫(yī)療機構(gòu)、食品藥品檢驗機構(gòu)以及與藥品(醫(yī)療器械)安全有關(guān)的單位;

        (3)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位;

        (4)區(qū)市場監(jiān)督管理局和有關(guān)部門;

        (5)鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、村(街道)辦事處。

        3.3.4責(zé)任報告人

        (1)區(qū)市場監(jiān)督管理局和相關(guān)部門的工作人員;

        (2)從事藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營、使用的工作人員;

        (3)消費者以及廣大公民。

        任何單位和個人對藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報,不得阻礙他人報告。

        3.3.5報告時限要求

        突發(fā)事件發(fā)生地鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府或有關(guān)部門必須在藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件后30分鐘內(nèi)報告區(qū)人民政府;根據(jù)突發(fā)事件處理的進程或者上級的要求隨時作出階段報告;在突發(fā)事件處理結(jié)束后10日內(nèi)作出總結(jié)報告。

        3.3.6初次報告

        應(yīng)盡可能報告突發(fā)事件發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、受害人數(shù)、死亡人數(shù)、突發(fā)事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、突發(fā)事件發(fā)生原因的初步判斷、突發(fā)事件發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等,如有可能應(yīng)當(dāng)報告突發(fā)事件發(fā)生的簡要經(jīng)過。

        3.3.7階段報告

        既要報告突發(fā)事件的最新進展情況,也要對初次報告的情況進行補充和修正,包括突發(fā)事件的發(fā)展與變化、處置進程、突發(fā)事件原因、初步結(jié)論等。

        3.3.8總結(jié)報告

        包括藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件鑒定結(jié)論,對突發(fā)事件的處理工作進行總結(jié),分析突發(fā)事件原因和影響因素,提出今后對類似突發(fā)事件的防范和處置建議。

        4藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)

        4.l分級響應(yīng)

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,各級政府及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生情況,及時采取必要的應(yīng)急措施,做好應(yīng)急處理工作。對上級部署的應(yīng)急救援工作,各級政府應(yīng)積極配合并認真貫徹落實,杜絕地方保護主義。

        4.1.1特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)(Ⅰ級)

        特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,在國家應(yīng)急指揮部或應(yīng)急指揮部辦公室的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下做好本區(qū)范圍內(nèi)重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)救援工作。

        4.1.2重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)(Ⅱ級)

        重大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,區(qū)人民政府及有關(guān)部門在省人民政府或省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下,按照要求認真履行職責(zé),落實有關(guān)工作。

        4.1.3較大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)(Ⅲ級)

        較大藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,區(qū)人民政府及相關(guān)部門應(yīng)在市人民政府(或市應(yīng)急指揮部)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急救援工作。

        4.1.4一般藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)(Ⅳ級)

        一般藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,區(qū)人民政府負責(zé)組織有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作。區(qū)市場監(jiān)督管理局接到突發(fā)事件報告后,應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認和評估,及時采取措施控制事態(tài)發(fā)展;按規(guī)定及時向區(qū)人民政府報告,提出是否啟動應(yīng)急救援預(yù)案,有關(guān)突發(fā)事件情況應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)部門報告、通報。

        4.1.5響應(yīng)的升級與降級

        當(dāng)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件隨時間發(fā)展進一步加重,藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件危害特別嚴重,并有蔓延擴大的趨勢,情況復(fù)雜難以控制時,應(yīng)當(dāng)上報上一級應(yīng)急指揮部審定,及時提升預(yù)警和反應(yīng)級別;對突發(fā)事件危害已消除,并不會進一步擴散的,應(yīng)當(dāng)上報上一級應(yīng)急指揮部審定,相應(yīng)降低反應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。

        4.2指揮協(xié)調(diào)

        進入Ⅲ級以上響應(yīng)后,區(qū)人民政府在上級應(yīng)急指揮部的指揮或指導(dǎo)下,負責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急處置工作;現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)成立前,先期到達的各應(yīng)急救援隊伍和突發(fā)事件單位的救援力量必須迅速、有效地實施先期處置;突發(fā)事件發(fā)生地人民政府負責(zé)協(xié)調(diào),全力控制事態(tài)發(fā)展,防止次生、衍生和耦合事件發(fā)生,果斷控制或切斷突發(fā)事件危害鏈。

        4.3緊急處置

        現(xiàn)場處置主要依靠本行政區(qū)域內(nèi)的應(yīng)急處置力量。藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,發(fā)生突發(fā)事件的單位和當(dāng)?shù)厝嗣裾凑諔?yīng)急預(yù)案迅速采取措施。

        事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時,現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部在充分考慮專家和有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上,及時制定緊急處置方案,依法采取緊急處置措施。

        4.4響應(yīng)終結(jié)

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除后,藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急救援終結(jié),應(yīng)急救援隊伍撤離現(xiàn)場。區(qū)應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進行分析論證,經(jīng)現(xiàn)場檢測評價確無危害和風(fēng)險后,提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議,報市應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。應(yīng)急指揮部辦公室對藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進行監(jiān)督,及時跟蹤處理情況,隨時通報處理結(jié)果。

        5后期處置

        5.l善后處置

        各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、各相關(guān)部門負責(zé)組織藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的善后處置工作,包括人員安置、補償,征用物資補償,污染物收集、清理與處理等事項。盡快消除事故影響,妥善安置和慰問受害和受影響人員,盡快恢復(fù)正常秩序,保證社會穩(wěn)定。

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,保險機構(gòu)及時開展應(yīng)急救援人員保險受理和受災(zāi)人員保險理賠工作。

        造成藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

        民政部門根據(jù)突發(fā)事件損害程度,結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況予以適當(dāng)?shù)纳鐣戎?/p>

        5.2責(zé)任追究

        對在藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處理過程中,有失職、瀆職等行為的,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

        5.3總結(jié)報告

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后,區(qū)應(yīng)急救援指揮部總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗教訓(xùn),提出改進應(yīng)急救援工作的建議,完成應(yīng)急救援終結(jié)報告,報送市人民政府和市市監(jiān)督管理局。

        6應(yīng)急保障

        6.l信息保障

        區(qū)市場監(jiān)督管理局建立藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的專項信息報告系統(tǒng),負責(zé)承擔(dān)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后,區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)督管理局要及時向社會發(fā)布藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件信息,嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則,對媒體發(fā)布的信息,應(yīng)當(dāng)經(jīng)市、區(qū)應(yīng)急指揮部或指揮部辦公室同意后,方可向社會發(fā)布。

        6.2醫(yī)療保障

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件造成人員傷害的,衛(wèi)生健康部門應(yīng)急救援工作應(yīng)立即啟動,救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場,開展醫(yī)療救治工作。

        6.3人員保障

        區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加突發(fā)事件處理。

        6.4技術(shù)保障

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)承擔(dān)。當(dāng)發(fā)生藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件時,受區(qū)應(yīng)急指揮部或辦公室委托,立即采集樣本,按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測,為藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

        6.5物資保障

        各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、各有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)保障藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資,保障應(yīng)急物資儲備,提供應(yīng)急救援資金。

        6.6演習(xí)演練

        區(qū)應(yīng)急指揮部要根據(jù)本地實際情況和工作需要,結(jié)合應(yīng)急預(yù)案,統(tǒng)一組織突發(fā)藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件的應(yīng)急演習(xí)演練。以強化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力,并對演習(xí)演練結(jié)果進行總結(jié)和評估,進一步完善應(yīng)急預(yù)案。

        有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點,定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演習(xí)演練。

        6.7宣教培訓(xùn)

        區(qū)應(yīng)急指揮部及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強對廣大群眾進行藥品(醫(yī)療器械)安全知識教育,提高消費者的風(fēng)險和責(zé)任意識,正確引導(dǎo)消費。

        藥品(醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負責(zé)的原則,由各級有關(guān)部門負責(zé)組織實施。

        7附則

        7.l名詞術(shù)語

        藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

        醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(4)妊娠控制。

        7.2本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中,“以上”含本數(shù),“以下”不含本數(shù)。

        7.3本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)督管理局制定,并由其負責(zé)解釋。

        7.4本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。


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