大同市新榮區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，區(qū)直各委、辦、局，開發(fā)區(qū)管委會(huì)：

《大同市新榮區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

（此件公開發(fā)布）

大同市新榮區(qū)人民政府辦公室

2023年12月5日

大同市新榮區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案

1總則

1．1工作目的

建立健全應(yīng)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的預(yù)防救助體系和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急救援工作，最大限度地減少藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序。

1．2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理?xiàng)l例》、《大同市新榮區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。

1．3事故分級(jí)

按藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，將藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。

1．3．l特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）

有下列情形之一的，為特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）：

（1）突發(fā)事件危害特別嚴(yán)重，涉及山西和毗鄰省份，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；

（2）超出山西省人民政府處置能力水平的；

（3）發(fā)生跨境（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；

（4）突發(fā)事件上報(bào)國務(wù)院，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件。

1．3．2重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）

有下列情形之一的，為重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）：

（1）突發(fā)事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上市級(jí)行政區(qū)域的；

（2）藥品（醫(yī)療器械）造成傷害人數(shù)30人以上，并出現(xiàn)死亡病例的；

（3）藥品（醫(yī)療器械）造成3例以上死亡病例的；

（4）省人民政府認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件。

1．3．3較大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）

有下列情形之一的，為較大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）：

（1）突發(fā)事件影響范圍涉及大同市內(nèi)2個(gè)以上縣區(qū)級(jí)行政區(qū)域，給人民群眾用藥用械安全帶來嚴(yán)重危害的；

（2）藥品（醫(yī)療器械）造成傷害人數(shù)20人以上的；

（3）藥品（醫(yī)療器械）造成3人以上永久性傷殘或?qū)ζ鞴僭斐捎谰眯該p害的；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

（5）大同市人民政府認(rèn)定的較大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件。

1．3．4一般藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）

有下列情形之一的，為一般藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）：

（1）突發(fā)事件影響范圍涉及大同市新榮區(qū)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人民群眾用藥用械安全帶來嚴(yán)重危害的；

（2）藥品（醫(yī)療器械）造成傷害人數(shù)10—20人，未出現(xiàn)死亡病例的；

（3）大同市新榮區(qū)人民政府認(rèn)定的一般藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件。

1．4適用范圍

藥品、醫(yī)療器械在使用過程中，造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件，適用本預(yù)案。

1．5工作原則

按照“區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作原則。根據(jù)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的范圍、性質(zhì)和危害程度，對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件實(shí)行分級(jí)管理。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警。對(duì)可能引發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件，要做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。采用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，充分發(fā)揮專家作用，實(shí)行科學(xué)民主決策，依法規(guī)范應(yīng)急救援工作，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件要做出快速反應(yīng)，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事件發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。

2應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

2．1區(qū)應(yīng)急指揮部

2．1．1成立區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“區(qū)應(yīng)急指揮部”）。區(qū)應(yīng)急指揮部由區(qū)人民政府分管藥品（醫(yī)療器械）安全工作的副區(qū)長任總指揮，區(qū)市場監(jiān)督管理局局長任副總指揮，成員由區(qū)紀(jì)委監(jiān)委、區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健體局、區(qū)教育局、區(qū)公安分局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)工信局、區(qū)生態(tài)環(huán)境分局等部門和單位負(fù)責(zé)人組成。指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局局長兼任。

2．1．2區(qū)應(yīng)急指揮部職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮；

（2）負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；

（3）負(fù)責(zé)發(fā)布突發(fā)事件的重要信息；

（4）審議批準(zhǔn)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等。

（5）向區(qū)人民政府及市有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)事件救援情況。

2．1．3區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)：

各成員單位要在區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下認(rèn)真履行工作職責(zé)。

區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動(dòng)態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。依法開展對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法廣告的調(diào)查處理等工作。對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成重大安全突發(fā)事件原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

區(qū)衛(wèi)健體局負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件病員醫(yī)療救治，與區(qū)市場監(jiān)督管理局共同開展對(duì)突發(fā)事件的調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定。

區(qū)工信局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)。

區(qū)教育局負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)學(xué)校、幼兒園集體免疫接種、用藥用械等造成藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。

區(qū)生態(tài)環(huán)境分局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的違法行為的調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)污染處置工作，對(duì)環(huán)境違法行為的處理提出意見和建議。

區(qū)公安分局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查和治安維護(hù)工作。

區(qū)委宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對(duì)外口徑，組織協(xié)調(diào)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的信息發(fā)布、管理及有害信息的封堵工作。

區(qū)紀(jì)委監(jiān)委負(fù)責(zé)對(duì)國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處理決定。

區(qū)財(cái)政局負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急救援資金保障及管理工作。

增加的有關(guān)成員單位根據(jù)工作職責(zé)，負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

2．l．4區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：

①貫徹落實(shí)區(qū)應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

②檢查督促各部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制突發(fā)事件，防止蔓延擴(kuò)大；

③研究協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的具體問題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；

④向區(qū)人民政府、區(qū)應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；

⑤為新聞媒體提供突發(fā)事件有關(guān)信息，必要時(shí)接受媒體的專訪；

⑥完成區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其它任務(wù)；

⑦負(fù)責(zé)組織制定和修訂大同市新榮區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

2．1．5應(yīng)急處置工作小組組成及職責(zé)

區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，各工作小組及其成員應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)案規(guī)定的職責(zé)要求，服從區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮，立即按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織實(shí)施應(yīng)急處置措施，并將處理情況報(bào)告區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室。

（1）突發(fā)事件調(diào)查組

由區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)，明確衛(wèi)健部門或多個(gè)部門配合，深入調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因，作出調(diào)查結(jié)論，組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣毮懿块T實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)，評(píng)估突發(fā)事件影響，提出突發(fā)事件防范意見。

（2）醫(yī)療救治組

由區(qū)衛(wèi)健體局負(fù)責(zé)，迅速組織開展醫(yī)療救治工作。

（3）案件查辦組

由突發(fā)事件發(fā)生環(huán)節(jié)的具體監(jiān)管職能部門負(fù)責(zé)，迅速查辦案件，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督收回有毒有害藥品、醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法部門查處。

（4）專家咨詢組

由區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織。分析突發(fā)事件原因及造成的危害，為突發(fā)事件處置提供技術(shù)幫助。

（5）綜合組

由區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，匯總信息、報(bào)告、通報(bào)情況，分析突發(fā)事件進(jìn)展以及對(duì)外宣傳。

（6）現(xiàn)場檢測與評(píng)估組

現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部根據(jù)需要成立突發(fā)事件現(xiàn)場檢測與評(píng)估組，綜合分析和評(píng)價(jià)檢測數(shù)據(jù)，查找突發(fā)事件原因和評(píng)估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測突發(fā)事件后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供參考。檢測與評(píng)估報(bào)告要及時(shí)上報(bào)區(qū)市場監(jiān)督管理局和區(qū)級(jí)有關(guān)部門。

（7）信息發(fā)布組

由區(qū)委宣傳部牽頭，制定信息發(fā)布方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布。負(fù)責(zé)受理突發(fā)事件發(fā)生地現(xiàn)場的記者采訪申請(qǐng)和管理工作，負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)信息的管理和指導(dǎo)。

（8）后勤保障組

由區(qū)財(cái)政局負(fù)責(zé)，保障突發(fā)事件處理所需的物資經(jīng)費(fèi)。

（9）警戒保衛(wèi)組

由區(qū)公安分局負(fù)責(zé)，組織突發(fā)事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)、控制措施，組織救援受害人員，開展對(duì)突發(fā)事件涉嫌刑事犯罪的偵察和相關(guān)的技術(shù)鑒定工作。

2．2鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)急指揮部

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府應(yīng)急指揮部在區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指導(dǎo)和本級(jí)人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急救援工作。應(yīng)急指揮部由本級(jí)政府和相關(guān)單位組成。

2．3藥品安全事故日常管理機(jī)構(gòu)

區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的日常監(jiān)管工作。主要職責(zé)是：組織協(xié)調(diào)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的相關(guān)問題；負(fù)責(zé)全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作；組織建立和管理大同市新榮區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)臁?/p>

3監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告

3．1監(jiān)測系統(tǒng)

建立全區(qū)統(tǒng)一的藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件監(jiān)測、報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系，加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享。區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立假劣藥品、醫(yī)療器械以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測系統(tǒng)，負(fù)責(zé)收集匯總、及時(shí)傳遞、分析整理，定期發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）安全綜合信息。建立暢通的信息監(jiān)測和通報(bào)網(wǎng)絡(luò)體系，形成統(tǒng)一、科學(xué)的藥品（醫(yī)療器械）安全信息評(píng)估和預(yù)警指標(biāo)體系，及時(shí)研究分析藥品（醫(yī)療器械）安全形勢，對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。

3．2預(yù)警系統(tǒng)

3．2．l加強(qiáng)日常監(jiān)管

區(qū)市場監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品（醫(yī)療器械）安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，按照藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn)，及時(shí)分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，及時(shí)作出預(yù)警，并保障系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

3．2．2建立報(bào)告制度

（1）報(bào)告方式：

①各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、各有關(guān)部門接到藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件報(bào)告后，要立即向區(qū)指揮部辦公室報(bào)告；

②區(qū)指揮部辦公室在藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后30分鐘內(nèi)向區(qū)人民政府報(bào)告，同時(shí)向市市場監(jiān)督管理局報(bào)告，有蔓延趨勢的還應(yīng)向臨近縣區(qū)的市場監(jiān)督管理局通報(bào)，加強(qiáng)預(yù)測預(yù)警工作。

③各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、各部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將可能引發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)送區(qū)市場監(jiān)督管理局。區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件危險(xiǎn)源監(jiān)控信息，對(duì)可能引發(fā)的藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的險(xiǎn)情，應(yīng)及時(shí)通報(bào)有關(guān)單位，必要時(shí)上報(bào)區(qū)人民政府和市市場監(jiān)督管理局。

（2）向新聞宣傳主管部門通報(bào)：

對(duì)于藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件，區(qū)市場監(jiān)督管理局在上報(bào)區(qū)人民政府的同時(shí)，要及時(shí)向區(qū)委宣傳部、區(qū)廣電局通報(bào)情況，以便及時(shí)組織輿論引導(dǎo)工作。

3．2．3建立舉報(bào)制度

任何單位和個(gè)人有權(quán)向區(qū)級(jí)有關(guān)部門舉報(bào)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件和隱患，以及相關(guān)責(zé)任部門、單位、人員不履行或者不按規(guī)定履行藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件監(jiān)管職責(zé)的行為。

區(qū)級(jí)有關(guān)部門接到舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織或者通報(bào)有關(guān)部門，對(duì)舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查處理。

3．2．4應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防

區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)對(duì)有關(guān)部門以及各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）報(bào)告的可能導(dǎo)致藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件信息組織分析，按照應(yīng)急預(yù)案的程序及時(shí)研究確定應(yīng)對(duì)措施，并及時(shí)通報(bào)區(qū)級(jí)有關(guān)部門，必要時(shí)召開會(huì)議，聽取有關(guān)專家意見，研究防控措施。

區(qū)市場監(jiān)督管理局接到可能導(dǎo)致重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的信息后，要密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并按照預(yù)案做好應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防工作；事態(tài)嚴(yán)重時(shí)要及時(shí)上報(bào)區(qū)人民政府，向區(qū)人民政府有關(guān)部門、應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)通報(bào)，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。

區(qū)市場監(jiān)督管理局要做好可能引發(fā)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件信息的分析、預(yù)警工作，對(duì)特別嚴(yán)重的藥品（醫(yī)療器械）安全預(yù)警信息應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)區(qū)人民政府同意后發(fā)布或解除。

3．3報(bào)告制度

區(qū)市場監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門建立、健全藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件報(bào)告系統(tǒng)，包括：藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的專項(xiàng)信息系統(tǒng)，信息報(bào)告和通報(bào)系統(tǒng)，以及社會(huì)監(jiān)督、輿論監(jiān)督、信息采集和報(bào)送系統(tǒng)等。

3．3．1藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報(bào)告

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，突發(fā)事件現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)卣⑹袌霰O(jiān)督管理局及有關(guān)部門報(bào)告，也可以直接向區(qū)市場監(jiān)督管理局報(bào)告。

3．3．2下級(jí)向上級(jí)報(bào)告

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）各部門接到藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即向區(qū)市場監(jiān)督管理局報(bào)告。區(qū)市場監(jiān)督管理局和相關(guān)部門在事件發(fā)生后30分鐘內(nèi)向區(qū)人民政府報(bào)告。區(qū)人民政府在接到藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件后，按有關(guān)規(guī)定向市人民政府和市市場監(jiān)督管理局報(bào)告。

3．3．3責(zé)任報(bào)告單位

（1）藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用單位；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及與藥品（醫(yī)療器械）安全有關(guān)的單位；

（3）藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位；

（4）區(qū)市場監(jiān)督管理局和有關(guān)部門；

（5）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、村（街道）辦事處。

3．3．4責(zé)任報(bào)告人

（1）區(qū)市場監(jiān)督管理局和相關(guān)部門的工作人員；

（2）從事藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營、使用的工作人員；

（3）消費(fèi)者以及廣大公民。

任何單位和個(gè)人對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。

3．3．5報(bào)告時(shí)限要求

突發(fā)事件發(fā)生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府或有關(guān)部門必須在藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件后30分鐘內(nèi)報(bào)告區(qū)人民政府；根據(jù)突發(fā)事件處理的進(jìn)程或者上級(jí)的要求隨時(shí)作出階段報(bào)告；在突發(fā)事件處理結(jié)束后10日內(nèi)作出總結(jié)報(bào)告。

3．3．6初次報(bào)告

應(yīng)盡可能報(bào)告突發(fā)事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、受害人數(shù)、死亡人數(shù)、突發(fā)事件報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、突發(fā)事件發(fā)生原因的初步判斷、突發(fā)事件發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告突發(fā)事件發(fā)生的簡要經(jīng)過。

3．3．7階段報(bào)告

既要報(bào)告突發(fā)事件的最新進(jìn)展情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括突發(fā)事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、突發(fā)事件原因、初步結(jié)論等。

3．3．8總結(jié)報(bào)告

包括藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件鑒定結(jié)論，對(duì)突發(fā)事件的處理工作進(jìn)行總結(jié)，分析突發(fā)事件原因和影響因素，提出今后對(duì)類似突發(fā)事件的防范和處置建議。

4藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)

4．l分級(jí)響應(yīng)

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，各級(jí)政府及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生情況，及時(shí)采取必要的應(yīng)急措施，做好應(yīng)急處理工作。對(duì)上級(jí)部署的應(yīng)急救援工作，各級(jí)政府應(yīng)積極配合并認(rèn)真貫徹落實(shí)，杜絕地方保護(hù)主義。

4．1．1特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅰ級(jí)）

特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，在國家應(yīng)急指揮部或應(yīng)急指揮部辦公室的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下做好本區(qū)范圍內(nèi)重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)救援工作。

4．1．2重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅱ級(jí)）

重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)人民政府及有關(guān)部門在省人民政府或省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照要求認(rèn)真履行職責(zé)，落實(shí)有關(guān)工作。

4．1．3較大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅲ級(jí)）

較大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)人民政府及相關(guān)部門應(yīng)在市人民政府（或市應(yīng)急指揮部）的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急救援工作。

4．1．4一般藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)（Ⅳ級(jí)）

一般藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作。區(qū)市場監(jiān)督管理局接到突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認(rèn)和評(píng)估，及時(shí)采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規(guī)定及時(shí)向區(qū)人民政府報(bào)告，提出是否啟動(dòng)應(yīng)急救援預(yù)案，有關(guān)突發(fā)事件情況應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)部門報(bào)告、通報(bào)。

4．1．5響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)

當(dāng)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上一級(jí)應(yīng)急指揮部審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)突發(fā)事件危害已消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上一級(jí)應(yīng)急指揮部審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。

4．2指揮協(xié)調(diào)

進(jìn)入Ⅲ級(jí)以上響應(yīng)后，區(qū)人民政府在上級(jí)應(yīng)急指揮部的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急處置工作；現(xiàn)場應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立前，先期到達(dá)的各應(yīng)急救援隊(duì)伍和突發(fā)事件單位的救援力量必須迅速、有效地實(shí)施先期處置；突發(fā)事件發(fā)生地人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生、衍生和耦合事件發(fā)生，果斷控制或切斷突發(fā)事件危害鏈。

4．3緊急處置

現(xiàn)場處置主要依靠本行政區(qū)域內(nèi)的應(yīng)急處置力量。藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，發(fā)生突發(fā)事件的單位和當(dāng)?shù)厝嗣裾凑諔?yīng)急預(yù)案迅速采取措施。

事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時(shí)，現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部在充分考慮專家和有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，及時(shí)制定緊急處置方案，依法采取緊急處置措施。

4．4響應(yīng)終結(jié)

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急救援終結(jié)，應(yīng)急救援隊(duì)伍撤離現(xiàn)場。區(qū)應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測評(píng)價(jià)確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)市應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)跟蹤處理情況，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。

5后期處置

5．l善后處置

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的善后處置工作，包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資補(bǔ)償，污染物收集、清理與處理等事項(xiàng)。盡快消除事故影響，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定。

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受災(zāi)人員保險(xiǎn)理賠工作。

造成藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。

民政部門根據(jù)突發(fā)事件損害程度，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況予以適當(dāng)?shù)纳鐣?huì)救助。

5．2責(zé)任追究

對(duì)在藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處理過程中，有失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

5．3總結(jié)報(bào)告

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，區(qū)應(yīng)急救援指揮部總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援終結(jié)報(bào)告，報(bào)送市人民政府和市市監(jiān)督管理局。

6應(yīng)急保障

6．l信息保障

區(qū)市場監(jiān)督管理局建立藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的專項(xiàng)信息報(bào)告系統(tǒng)，負(fù)責(zé)承擔(dān)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)督管理局要及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件信息，嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則，對(duì)媒體發(fā)布的信息，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市、區(qū)應(yīng)急指揮部或指揮部辦公室同意后，方可向社會(huì)發(fā)布。

6．2醫(yī)療保障

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康部門應(yīng)急救援工作應(yīng)立即啟動(dòng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。

6．3人員保障

區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加突發(fā)事件處理。

6．4技術(shù)保障

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)。當(dāng)發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件時(shí)，受區(qū)應(yīng)急指揮部或辦公室委托，立即采集樣本，按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測，為藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

6．5物資保障

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、各有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)保障藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲(chǔ)備，提供應(yīng)急救援資金。

6．6演習(xí)演練

區(qū)應(yīng)急指揮部要根據(jù)本地實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織突發(fā)藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急演習(xí)演練。以強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演習(xí)演練。

6．7宣教培訓(xùn)

區(qū)應(yīng)急指揮部及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)廣大群眾進(jìn)行藥品（醫(yī)療器械）安全知識(shí)教育，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，正確引導(dǎo)消費(fèi)。

藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，由各級(jí)有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

7附則

7．l名詞術(shù)語

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

7．2本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

7．3本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)督管理局制定，并由其負(fù)責(zé)解釋。

7．4本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。